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    三生國健抗IL-4Rα單抗臨床試驗獲NMPA批準

    2020-09-22
    中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)宣布,旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(本公司研發代號:611)于近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,開展需要系統性治療的成年中重度特應性皮炎患者的臨床試驗。此外,該產品在美國臨床I期試驗近日完成首例受試者入組。

    特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病,患者往往表現出劇烈瘙癢癥狀。中重度特應性皮炎患者通常全身絕大部分皮膚長滿紅疹,引發強烈持續的瘙癢、皮膚干燥、結痂、滲液,嚴重地影響患者的生活質量。特應性皮炎影響1800萬-2500萬美國人,在中國20年來特應性皮炎的患病率也在逐步上升。據統計,我國約有超過230萬青少年受到特應性皮炎的困擾,兒童患者也達到200萬-300萬。近年來,隨著中國城市化和工業化的迅速發展,特應性皮炎在中國的發病率也逐步上升。

    目前,治療特應性皮炎最廣泛使用的是皮質類固醇類藥物。但此類藥物較嚴重的副作用限制了它的應用,因此此類疾病仍存在廣泛的未被滿足的臨床需求。IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導復合體的一部分,在特應性皮炎的發病機制中起關鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Rα,阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。611作為三生國健自主研發設計、篩選的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體,具有全新的氨基酸序列,將有望為特應性皮炎患者帶來新的治療選擇。

    三生國健董事長婁競博士評論道:“三生國健一直致力于開發自身免疫疾病、腫瘤等治療領域的創新生物藥產品。本次611產品獲得NMPA批準進行臨床試驗令我們備受鼓舞。未來,三生國健將繼續立足研發創新,加快在研產品的研發進度。持續為中國乃至全球患者帶來更多高質量生物藥產品。”

    關于611

    611產品是三生國健自主研發設計、篩選并人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體,具有全新的氨基酸序列。611能夠通過特異性的結合IL-4Rα,阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。

    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,也是一家擁有三款已上市的治療性抗體類藥物的國內藥企,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物領導者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有17個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括9個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體,部分在研藥物為中美雙報或被納入優先審批。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

    警示說明及前瞻性陳述

    本新聞稿包含前瞻性陳述,例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料,并按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提,其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的,或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時,請務必謹慎行事。

    媒體聯系人

    任媛媛

    renyuanyuan@3sbio.com

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